药监局最新发布：飞检不合格，2家械企被勒令停产整改

来源：医药观察家网

8月4日，广东省药品监督管理局接连发布两条通知，责令中山市天幕精控智能技术有限公司、珠海荣寿宝医疗科技有限公司停产整改。

通知显示，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省药监局组织对中山市天幕精控智能技术有限公司、珠海荣寿宝医疗科技有限公司进行了飞行检查，发现上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令中山市天幕精控智能技术有限公司、珠海荣寿宝医疗科技有限公司立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由当地市监局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向当地市监局提出书面复产申请。当地市监局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。